近日，信鴻醫(yī)療子公司天津中成佳益生物科技有限公司順利通過ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并榮獲認(rèn)證證書，標(biāo)志著公司的質(zhì)量管理體系達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，其中文全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨(dú)立的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的要求。

中成佳益一直將產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管控作為重中之重，本次ISO13485認(rèn)證證書的獲得，標(biāo)志著公司產(chǎn)品在質(zhì)量管控上符合國際標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步展現(xiàn)了公司具備向全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的客戶提供技術(shù)產(chǎn)品的實(shí)力。

企業(yè)介紹：

天津中成佳益生物科技有限公司成立于2015年3月，是一家專注于臨床診斷與生命科學(xué)領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后于一體的多元化創(chuàng)新型國家高新技術(shù)企業(yè)，公司擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的萬級(jí)和十萬級(jí)潔凈廠房、實(shí)驗(yàn)室以及配套建筑1500平方米。經(jīng)過幾年的發(fā)展積累，公司共取得102個(gè)品種的醫(yī)療器械注冊(cè)證，獲得30余項(xiàng)各類專利。公司主打產(chǎn)品為生化檢測(cè)試劑，廣泛應(yīng)用于體檢和疾病診斷、療效監(jiān)測(cè)等方面。

中成佳益將產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新視為企業(yè)的根基，產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)的生命，在不斷推出新產(chǎn)品的同時(shí)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行ISO13485質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，國際國內(nèi)一線品牌全自動(dòng)生化分析儀均可適用，為各級(jí)醫(yī)院及社區(qū)醫(yī)療中心的醫(yī)療診斷服務(wù)提供支持和保障。