為幫助醫(yī)療企業(yè)更加全面地了解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，熟悉注冊代理人制度，并了解醫(yī)療器械注冊審評標準，2020年7月30日下午，由天津市生命科學(xué)及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟（以下簡稱“醫(yī)聯(lián)盟”）主辦、執(zhí)信（天津）科技企業(yè)孵化器有限公司承辦的關(guān)于醫(yī)療器械注冊代理人及審評標準的主題培訓(xùn)活動在饅頭咖啡會議廳舉行。會議邀請到天津市藥品監(jiān)督管理局器械處、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心的相關(guān)負責(zé)老師作為培訓(xùn)主講人。

    醫(yī)聯(lián)盟負責(zé)人胡瑋首先發(fā)言，她表示醫(yī)聯(lián)盟旨在聚焦天津市生命科學(xué)及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新資源，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心技術(shù)，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力，助力并引領(lǐng)生命科學(xué)及醫(yī)療器械領(lǐng)域的先進技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

    隨后，執(zhí)信孵化器楊牧總監(jiān)介紹了執(zhí)信孵化器與華明高新區(qū)共建醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園、并建成天津市醫(yī)療器械審評查驗中心華明執(zhí)信孵化器創(chuàng)新服務(wù)窗口的相關(guān)情況，通過暢通醫(yī)療器械審批綠色通道，加快醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，打造全新醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

    培訓(xùn)會上，天津市藥品監(jiān)督管理局器械處安彬老師對醫(yī)療器械注冊代理人制度進行了詳細解讀，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心陳永霞、垢德雙和楊葳老師分別對醫(yī)療器械中的有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品和體外診斷試劑的審評標準進行了全面宣講，幫助企業(yè)增強對醫(yī)療器械代理人制度、容缺審批政策及審評標準的理解和掌握。

    天津市醫(yī)療器械審評查驗中心唐楠處長表示，此次活動是市藥監(jiān)局、市審評中心與東麗區(qū)政府華明高新區(qū)以及執(zhí)信孵化器成立創(chuàng)新服務(wù)窗口以來聯(lián)合舉辦的第一次活動，為監(jiān)管部門探索服務(wù)企業(yè)、優(yōu)化營商環(huán)境、出臺一系列政策措施打下基礎(chǔ)、摸索經(jīng)驗。培訓(xùn)的授課陣容非常強大，由市藥監(jiān)局器械處、審評查驗中心有源、無源、IVD組組長親自授課，給企業(yè)答疑解惑，使企業(yè)在產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中受益，希望今后政企之間多溝通、多交流。

    創(chuàng)新服務(wù)窗口成立以后出臺了很多落地政策措施，包括提供了四個提前介入階段——研發(fā)階段、檢驗檢測階段、臨床試驗階段、受理前的快速審查階段，在整個注冊過程中早介入、早糾正，可以為企業(yè)節(jié)省2-3年的時間。

    隨后，參會的醫(yī)療企業(yè)就平時醫(yī)療器械注冊工作中遇到的實際問題向負責(zé)老師進行了請教和討論，藥監(jiān)及審評中心的老師們對每個問題都進行了詳細解答。參會企業(yè)紛紛表示，通過老師們的細心解讀，幫助企業(yè)更加全面細致地了解醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械審評標準，解決了企業(yè)在注冊及審評中的問題和疑惑。